С 1 сентября 2026 года действуют новые правила мониторинга безопасности медицинских изделий и сообщений о неблагоприятных событиях — приказы Минздрава России № 540н и № 541н. Они касаются не только «поломки аппарата», но и любой ситуации, когда медицинское изделие могло причинить или создало риск причинения вреда пациенту либо медицинскому работнику.

Инфузионная помпа остановилась, монитор показал недостоверные значения, расходный материал сработал не так, как предполагалось, имплант дал неожиданный эффект, программное обеспечение неверно обработало данные — во всех этих случаях у команды возникает две параллельные задачи:

  1. немедленно обеспечить безопасность пациента;
  2. правильно зафиксировать и передать информацию об инциденте.

Самое опасное решение — сосредоточиться только на технике: перезагрузить устройство, заменить его и «не раздувать историю». Новый порядок построен именно для того, чтобы такие ситуации не повторялись у других пациентов.

Что изменилось с 1 сентября

Приказ № 540н заменил прежний порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, а приказ № 541н — порядок сообщения о неблагоприятных событиях. Оба документа действуют до 1 сентября 2032 года.

Мониторинг теперь прямо включает сбор, обработку, регистрацию и анализ сведений об инцидентах. Для медицинской организации важны четыре новых организационных акцента:

  • локальным актом должен быть определён порядок сбора сведений о безопасном применении медизделий;
  • необходимо назначить должностное лицо, ответственное за эту работу;
  • сообщение о неблагоприятном событии подаётся через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;
  • при появлении дополнительных данных направляется последующее сообщение, а не молчаливое исправление уже известной информации.

Срок направления сообщения субъектом обращения медицинских изделий — 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события. Это не «двадцать дней, чтобы решить, стоит ли сообщать». Это предельный срок, в который организация должна выстроить внутреннюю проверку, собрать необходимые данные и направить сообщение.

Что считать неблагоприятным событием

Не нужно ждать тяжёлого вреда или подтверждённого заводского брака. Практический смысл порядка — выявлять ситуации, которые могут быть связаны с применением медицинского изделия и требуют оценки безопасности.

Примеры, которые стоит передать ответственному сотруднику:

  • инфузионная помпа неожиданно остановилась, неверно сработала сигнализация или изменилась скорость введения;
  • монитор пациента выдавал клинически значимые ложные либо нестабильные показатели;
  • дефибриллятор, аппарат ИВЛ, наркозное оборудование или другое устройство работало не так, как предусмотрено инструкцией;
  • имплантируемое изделие связано с неожиданной реакцией, поломкой или необходимостью внепланового вмешательства;
  • расходный материал, набор, датчик или программное обеспечение могли повлиять на результат лечения или создать риск;
  • персонал выявил повторяющийся технический сбой, даже если в этот раз пациент не пострадал.

Не обязанность врача устанавливать виновника. На первом этапе достаточно добросовестно зафиксировать факт, клинические последствия и обстоятельства. Причинно-следственную связь далее оценивают в установленном порядке.

Сначала пациент, потом устройство

Приказ о мониторинге не заменяет клиническое решение. Если есть риск для пациента, первыми всегда идут действия по оказанию помощи.

Универсальная последовательность выглядит так:

  1. Оценить состояние пациента и немедленно устранить клинический риск.
  2. Прекратить использование подозрительного изделия, если это безопасно и возможно.
  3. Перейти на резервное устройство, альтернативный способ терапии или иной клинически обоснованный маршрут.
  4. Зафиксировать состояние пациента, выполненные действия и результат.
  5. Сохранить устройство и относящиеся к нему материалы для разбирательства, если это не мешает оказанию помощи.
  6. Оповестить руководителя смены, заведующего или ответственное за медизделия лицо по локальному алгоритму.

Фраза «помпа была заменена» в карте обычно недостаточна. Важно, чтобы из записи было понятно: что произошло, как это повлияло или могло повлиять на пациента, какие меры приняты и кто получил информацию об инциденте.

Что именно должен сделать лечащий врач

Врач, обнаруживший инцидент, не всегда сам направляет сообщение в Росздравнадзор. В организации для этого назначается ответственное должностное лицо. Но клинический сотрудник — основной источник достоверных первичных данных.

1. Зафиксировать клиническую картину

Запись должна отражать факты, а не предположения о вине:

  • дату и время обнаружения;
  • где и при каких условиях применялось изделие;
  • что именно наблюдал персонал;
  • состояние пациента и потенциальные последствия;
  • действия для обеспечения безопасности;
  • результат после этих действий.

Не стоит писать «производитель виноват» или «аппарат неисправен», если причина пока не подтверждена. Корректнее: «при использовании устройства отмечено…», «зарегистрирован такой-то сбой», «устройство выведено из применения и передано для оценки».

2. Сохранить идентифицирующие сведения

Чтобы событие можно было расследовать, ответственному сотруднику понадобятся наименование изделия, производитель, модель, серийный номер, номер партии или лота — в зависимости от вида изделия. Полезны фото положения устройства, упаковки, расходников и экранов с кодом ошибки, если это не нарушает конфиденциальность пациента и разрешено локальным порядком.

Не выбрасывайте упаковку или расходник до решения ответственного лица, если они могут иметь значение. Но и не задерживайте экстренную помощь ради сохранности материалов.

3. Передать информацию по внутреннему маршруту

Инцидент нужно сообщить не только инженеру «чтобы починил», но и лицу, которое отвечает за безопасность медизделий. В идеальной схеме врач заполняет короткую внутреннюю форму, а ответственное лицо проверяет полноту сведений, организует сохранение изделия, при необходимости связывается с производителем и направляет сообщение через АИС Росздравнадзора.

4. Дополнить сведения, если появились новые факты

Если выяснилось, что был иной режим работы, другая партия расходника, последствия для пациента или результат технической экспертизы, это не повод «переписать историю». Новый порядок предусматривает последующее сообщение с дополнительными данными.

Кто отвечает за сообщение

Новые правила разделяют клиническую и организационную ответственность.

Участник Практическая роль
Врач или медсестра на месте Спасает пациента, фиксирует факт и клинические последствия, передаёт первичные данные.
Руководитель подразделения Обеспечивает внутреннее разбирательство, сохранение материалов и соблюдение маршрута.
Ответственное должностное лицо Организует сбор сведений, направляет сообщение в Росздравнадзор, ведёт учёт событий и мониторит информационные письма.
Медицинская организация Утверждает локальный порядок, назначает ответственного, обеспечивает обучение и профилактику повторения.
Производитель или уполномоченный представитель Получает доступ к изделию для расследования и представляет информацию в предусмотренном порядке.

Это важно для обычного врача: не нужно подменять собой техническую службу, юриста и ответственного за АИС. Но нельзя ограничиться устным сообщением коллеге или ремонтом оборудования без клинической фиксации.

Как работает внешний маршрут

Сообщение о неблагоприятном событии направляется в Росздравнадзор через АИС. При наличии документов, подтверждающих указанные сведения, их копии прилагают к сообщению.

После поступления информация регистрируется в день поступления. Экспертное учреждение в течение трёх рабочих дней оценивает возможную причинно-следственную связь между изделием и событием, а также наличие соответствующего риска в инструкции или руководстве. Затем Росздравнадзор уведомляет производителя или его представителя о поступившем сообщении и необходимости представить информацию.

Этот маршрут нужен не для наказания врача за каждую техническую проблему. Его цель — увидеть повторяемость, оценить риски, при необходимости выпустить информационное письмо, ограничить обращение изделия или принять другие защитные меры.

Если инцидент связан с программой или ИИ

Неблагоприятное событие может быть связано не только с «железом». Если программное обеспечение зарегистрировано как медицинское изделие, неверная обработка данных, сбой передачи, некорректная визуализация исследования или другое отклонение, создающее риск, также требуют внутренней оценки.

Например, алгоритм выделил на снимке не ту область, программный модуль не передал критический результат, система ошибочно сформировала значение или перестала работать в момент клинического решения. Врач не должен механически следовать выводу программы: как и при любой другой технологии, клиническая оценка и решение остаются за специалистом.

Для первичного сообщения особенно важно сохранить версию программы, время события, скриншоты без персональных данных и исходные условия. Не редактируйте постфактум результат так, чтобы след сбоя исчез: корректирующая запись и отдельная фиксация инцидента безопаснее для пациента и для команды.

Две ситуации, которые легко недооценить

Аппарат ИВЛ сработал с тревогой, но пациент стабилен

Сначала команда оценивает пациента и исключает угрозу, затем проверяет контур, параметры и резервное оборудование. Если причина тревоги неочевидна или есть основания предполагать сбой изделия, информацию необходимо передать по внутреннему маршруту. То, что пациент не пострадал, не делает событие несущественным: именно такие эпизоды помогают предотвратить тяжёлый инцидент.

Расходный материал выглядит нормально, но серия дала повторяющиеся проблемы

Одного «заменить набор» недостаточно. Сохраните сведения о серии и партии, отметьте обстоятельства и сообщите ответственному лицу. Повторяемость может быть не видна одному врачу, но будет заметна, если отделение собирает сообщения в единой точке.

Пять частых ошибок

«Пациент не пострадал, значит сообщать не о чем»

Риск без вреда тоже может быть значимым. Если проблема повторится в другой ситуации, последствия могут быть серьёзнее. Не решайте в одиночку, является ли эпизод «слишком мелким»: передайте его ответственному лицу.

«Инженер починил — вопрос закрыт»

Ремонт восстанавливает работу конкретного аппарата, но не объясняет, были ли подобные эпизоды у других устройств, с другой партией расходников или в другом подразделении. Техническая заявка не заменяет внутреннее сообщение о неблагоприятном событии.

«Сначала дождёмся экспертизы, потом напишем»

Срок отсчитывается со дня выявления события. Не надо ждать окончательного вывода, чтобы начать внутреннюю фиксацию и подготовку сообщения. Дополнительные сведения можно направить позднее.

«В карте достаточно написать “неисправность”»

Такая запись не позволяет оценить клинический контекст и безопасность пациента. Нужны факт, последствия, принятые меры и дальнейший маршрут изделия.

«Это касается только сложной реанимационной техники»

Нет. Порядок охватывает медизделия на всех этапах обращения. Риск может возникнуть при применении диагностического оборудования, расходников, имплантов, программного обеспечения как медизделия и других изделий.

Чек-лист отделения: готово ли оно к новым правилам

  • Известно ли сотрудникам, кто отвечает за безопасность медизделий?
  • Есть ли простой канал: телефон, внутренний сервис или форма для первичного сообщения?
  • Умеют ли сотрудники сохранить сведения об изделии и не потерять упаковку?
  • Есть ли резервный сценарий для критичного оборудования?
  • Понятно ли, где фиксируется клиническая часть инцидента?
  • Получают ли ответственные сотрудники информационные письма Росздравнадзора и доводят ли их до отделений?
  • Анализируются ли повторяющиеся инциденты на врачебной конференции или комиссии по качеству?

Если на несколько вопросов ответ «нет», не нужно ждать реального вреда. Достаточно утвердить короткий локальный алгоритм и провести десятиминутный разбор на планёрке. Полезнее всего, когда он отвечает на три простых вопроса: кому звонить сейчас, что сохранить и где оставить первичную запись.

Коротко

  • С 1 сентября 2026 года действуют новые приказы Минздрава № 540н и № 541н по безопасности медизделий.
  • Приоритет врача при сбое — безопасность пациента и клинически обоснованная замена маршрута терапии.
  • Затем нужно фактически зафиксировать событие, сохранить идентифицирующие сведения и передать информацию ответственному лицу.
  • Медорганизация назначает ответственного и направляет сообщение в АИС Росздравнадзора не позднее 20 рабочих дней после выявления события.
  • Не ждите доказанного дефекта производителя и не скрывайте событие из-за отсутствия вреда.

Материал носит информационный характер. В конкретной ситуации руководствуйтесь инструкцией к изделию, локальным порядком медицинской организации и клиническими условиями пациента.

Нормативная основа