Представим обычную рабочую ситуацию. Программа с искусственным интеллектом анализирует КТ органов грудной клетки и не отмечает небольшой периферический очаг. Врач-рентгенолог также пропускает изменение и подписывает заключение без патологии. Через несколько месяцев очаг обнаруживают повторно — уже с отрицательной динамикой.

Кто ошибся: алгоритм, врач, клиника или разработчик программы?

С 1 сентября 2026 года этот вопрос перестает быть теоретическим. Новые Правила проведения рентгенологических исследований прямо допускают применение программного обеспечения с технологиями искусственного интеллекта. Но в документе нет нормы, по которой ИИ становится самостоятельным участником оказания медицинской помощи или принимает на себя ответственность за заключение.

Короткий ответ такой:

ИИ может помогать анализировать изображения, но результат исследования анализирует врач-рентгенолог, и именно врач подписывает протокол. При этом ответственность не всегда сводится только к врачу: значение имеют действия медицинской организации, назначение и исправность программы, локальные процессы, документация, наличие вреда и причинно-следственная связь.

Разберем, что действительно изменится с сентября, можно ли доверять автоматическому заключению и как врачу работать с ИИ так, чтобы подсказка не превратилась в ловушку.

Что меняется с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года вступает в силу приказ Минздрава России от 08.05.2026 № 359н. Он утверждает новые Правила проведения рентгенологических исследований и унифицированную форму протокола для рентгенографии, флюорографии, маммографии, КТ, МРТ и рентгеновской остеоденситометрии.

Правила будут действовать до 1 сентября 2032 года.

В пункте 11 закреплено, что при рентгенологических исследованиях допускается применение программного обеспечения с технологиями ИИ, если одновременно выполняются ключевые условия:

  • программное обеспечение является медицинским изделием;
  • медицинское изделие зарегистрировано в установленном порядке либо допущено к обращению по предусмотренным законом особенностям;
  • решение интегрировано с медицинской информационной системой медицинской организации.

Это важное изменение: использование медицинского ИИ в лучевой диагностике прямо появляется в профильных правилах. Но разрешение использовать ИИ не означает разрешения передать ему окончательное клиническое решение.

Те же Правила устанавливают:

  • исследование проводит врач-рентгенолог и (или) рентгенолаборант;
  • анализ результатов проводит врач-рентгенолог;
  • по результатам составляется протокол;
  • протокол содержит подпись врача-рентгенолога, который проводил анализ результатов;
  • в диагностически сложном случае врач-рентгенолог привлекает других специалистов, в том числе с применением телемедицинских технологий.

Следовательно, нормативная модель выглядит так:

ИИ — вспомогательный инструмент; врач-рентгенолог — специалист, анализирующий исследование и формирующий заключение.

Что именно может делать ИИ

Под названием «ИИ в рентгенологии» могут скрываться разные продукты. Одни ищут очаги в легких, другие оценивают вероятность перелома, третьи сегментируют опухоль, измеряют объем образования, ранжируют исследования по срочности или сравнивают текущее изображение с предыдущим.

Конкретные возможности определяются не рекламой поставщика, а назначением медицинского изделия, регистрационной документацией и инструкцией по применению.

В зависимости от продукта ИИ может:

  • отмечать подозрительные области на изображении;
  • рассчитывать линейные размеры, объем или плотность;
  • классифицировать находку;
  • рассчитывать вероятность определенного признака;
  • проводить предварительную сортировку исследований;
  • напоминать о контрольных точках;
  • помогать формировать структурированный черновик описания;
  • сопоставлять результаты с предыдущими исследованиями, если это предусмотрено системой.

Но одна зарегистрированная функция не дает права использовать продукт для любой другой задачи. Например, алгоритм для поиска легочных узлов нельзя автоматически считать пригодным для исключения тромбоэмболии легочной артерии, оценки интерстициального заболевания или анализа послеоперационных изменений.

Главная практическая ошибка — ожидать от системы больше, чем заявлено в ее назначении.

Что нельзя считать медицинским ИИ по новым Правилам

Не любое приложение с надписью AI подходит для клинической работы.

Нельзя подменять зарегистрированное медицинское изделие:

  • публичной языковой моделью;
  • чат-ботом общего назначения;
  • сервисом распознавания изображений без соответствующей регистрации;
  • экспериментальной моделью разработчика, которую клиника подключила «на пробу» вне надлежащего правового режима;
  • программой, предназначенной для другой анатомической области или другого вида исследования;
  • инструментом, который не интегрирован с МИС так, как требуют новые Правила.

Отдельный риск — передача медицинских изображений и данных пациента во внешний сервис. Даже если программа хорошо распознает патологию, это не отменяет требований к врачебной тайне, персональным данным, информационной безопасности и допустимому обращению медицинского изделия.

Фраза «мы не знали, что сервис не медицинский» при проверке вряд ли станет достаточным объяснением. Регистрацию продукта можно проверить в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора.

Кто подписывает заключение

По новым Правилам анализ результатов проводит врач-рентгенолог. Протокол должен содержать его фамилию, имя, отчество и подпись. Также указывается специалист, проводивший исследование.

Это означает, что подпись под протоколом подтверждает не факт нажатия кнопки «сформировать», а профессиональный результат анализа.

Опасная модель работы выглядит так:

  1. ИИ автоматически сформировал описание.
  2. Врач быстро просмотрел текст, но не выполнил полноценную оценку изображений.
  3. Протокол подписан врачом.
  4. При разборе дефекта врач ссылается на ошибку алгоритма.

Проблема в том, что для пациента и эксперта официальным медицинским документом остается подписанный протокол, а не внутренний черновик программы.

ИИ не имеет медицинской специальности, должностных обязанностей и права подписывать медицинскую документацию. Поэтому ссылка «так показала программа» сама по себе не освобождает врача от оценки исследования.

Но и обратное утверждение — «за все всегда отвечает только врач» — тоже чрезмерно упрощает ситуацию. На безопасность влияют решения руководства клиники, качество интеграции, техническое состояние продукта, обучение персонала и организация внутреннего контроля.

Как распределяется ответственность

Врач-рентгенолог

В зоне врача находится профессиональный анализ исследования и содержание подписанного заключения.

При разборе спорного случая могут оценивать:

  • просмотрел ли врач все необходимые серии и реконструкции;
  • учел ли качество изображения и артефакты;
  • сопоставил ли находки с клиническими сведениями и предыдущими исследованиями;
  • использовал ли подходящие окна, проекции и измерения;
  • заметил ли расхождение между изображением и результатом ИИ;
  • мог ли специалист соответствующей квалификации обнаружить признак в данных условиях;
  • отразил ли ограничения визуализации;
  • привлек ли коллегу в диагностически сложной ситуации;
  • правильно ли и своевременно оформил протокол.

Сам факт расхождения врача с последующим экспертом еще не доказывает виновную ошибку. В лучевой диагностике возможны пограничные, малозаметные и объективно неоднозначные изменения. Для ответственности требуется оценка всей ситуации, а не только ретроспективное знание диагноза.

Медицинская организация

Клиника организует медицинскую деятельность и внутренний контроль качества и безопасности. В контексте ИИ это означает, что организации важно обеспечить:

  • использование допустимого и зарегистрированного медицинского изделия;
  • проверку назначения и ограничений продукта;
  • корректную интеграцию с МИС и архивом изображений;
  • разграничение прав доступа;
  • обучение сотрудников;
  • локальный порядок работы с результатами ИИ;
  • контроль обновлений и версий программного обеспечения;
  • сохранение необходимых журналов и технических данных;
  • алгоритм действий при сбое;
  • резервный процесс работы без ИИ;
  • сбор и передачу сведений о неблагоприятных событиях.

Если клиника внедрила непрозрачный продукт, не обучила врачей, создала норматив нагрузки, при котором заключения фактически подписываются автоматически, или проигнорировала повторяющиеся сбои, вопрос ответственности выйдет далеко за пределы действий одного рентгенолога.

По статье 98 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские организации и медработники отвечают за нарушение прав и причинение вреда в соответствии с законодательством. Вред, причиненный при оказании помощи, возмещается медицинской организацией. Гражданский кодекс также предусматривает ответственность юридического лица за вред, причиненный работником при исполнении обязанностей.

Это не исключает внутреннего разбора или персональной ответственности медицинского работника при наличии оснований, но пациент обычно взаимодействует прежде всего с медицинской организацией.

Производитель программного обеспечения

У производителя есть собственная зона: безопасность и заявленные характеристики медицинского изделия, корректность инструкции, сопровождение, обновления и реагирование на выявленные проблемы.

Однако наличие возможного дефекта продукта не означает, что врач может игнорировать очевидное расхождение между изображением и подсказкой программы. И наоборот: если причиной массового сбоя стал технический дефект, сводить разбор исключительно к «невнимательности врача» также неправильно.

В реальном споре будут выяснять, что именно произошло:

  • диагностическая ошибка врача;
  • применение алгоритма не по назначению;
  • технический сбой;
  • дефект исходных изображений;
  • некорректная интеграция;
  • недостаточное обучение;
  • сочетание нескольких факторов.

Ошибка ИИ еще не означает вред пациенту

Полезно разделять несколько ситуаций.

ИИ пропустил находку, врач ее обнаружил

Окончательное заключение корректно, вреда пациенту нет. Но повторяющийся ложный отрицательный результат может указывать на ограничение или неблагоприятное событие, которое нужно передать ответственному сотруднику клиники для оценки.

ИИ отметил ложную патологию, врач ее отверг

Это нормальная часть работы с системой поддержки решений. Врач не обязан соглашаться с алгоритмом. Если расхождение клинически значимо, полезно, чтобы логика решения могла быть восстановлена — по протоколу, журналу системы или локально принятой форме контроля.

ИИ пропустил находку, врач также ее пропустил

Такой случай требует полноценного экспертного разбора. Нужно выяснить, входил ли поиск этой патологии в назначение программы, была ли находка объективно различима, соответствовали ли действия врача профессиональным требованиям и повлияла ли задержка диагностики на исход.

Нельзя считать доказанными ни вину врача только из-за подписи, ни вину производителя только из-за ошибки алгоритма. Но фраза «ИИ не отметил» не заменит профессионального объяснения.

ИИ выдал ошибочную находку, врач без проверки перенес ее в заключение

Риск для врача и клиники здесь выше. Особенно если ошибка могла быть выявлена при обычном просмотре изображений или противоречила клинической картине.

Программа стала массово выдавать нетипичные результаты

Это уже не единичное диагностическое расхождение, а возможный технический или эксплуатационный инцидент. Важно прекратить слепое использование результата, перейти на резервный процесс, сохранить сведения о затронутых исследованиях и сообщить ответственному за безопасное применение медицинских изделий.

Нужно ли писать в протоколе, что использовался ИИ

Приказ № 359н устанавливает унифицированную форму протокола, но не вводит универсальную обязанность писать отдельную фразу «исследование проанализировано с помощью ИИ» в каждом заключении.

Поэтому не стоит самостоятельно добавлять формулировки, которые создают ложное впечатление, будто программа является автором заключения.

При этом клинике полезно обеспечить техническую прослеживаемость:

  • какое медицинское изделие применялось;
  • какая версия была активна;
  • когда выполнен анализ;
  • какой результат выдала система;
  • кто открыл и оценил результат;
  • были ли технические предупреждения;
  • менялся ли автоматически сформированный черновик.

Где хранить эти сведения — в МИС, PACS/RIS, журнале медицинского изделия или ином контуре — должна определить медицинская организация с учетом инструкции, локальных актов и требований к электронным документам.

Если врачу нужно отразить клинически значимое расхождение, формулировка должна показывать его собственную оценку, например:

«При самостоятельном анализе изображений выявлено ..., автоматическая отметка программного обеспечения не подтверждена в связи с ...».

Или:

«Несмотря на отсутствие автоматической отметки, в серии ... определяется ..., что учтено в заключении».

Такие записи не обязательны для каждого исследования и не должны перегружать протокол. Они полезны там, где расхождение повлияло на диагностическое решение либо предусмотрено локальным порядком контроля.

Что проверить врачу перед подписью

Практический алгоритм можно свести к восьми вопросам.

  1. Для какой задачи зарегистрирован этот алгоритм?
    Он ищет именно ту патологию, которую от него ожидают, или используется шире заявленного назначения?

  2. Подходит ли этот пациент?
    Возраст, анатомическая область, послеоперационные изменения, импланты и особенности протокола могут находиться за пределами валидированного сценария.

  3. Достаточно ли качество исследования?
    Движение, неполная зона сканирования, неправильная фаза контрастирования или артефакты снижают надежность и врача, и алгоритма.

  4. Просмотрены ли все серии, а не только отмеченные ИИ зоны?
    Карта внимания алгоритма не является маршрутом полного чтения исследования.

  5. Совпадает ли результат ИИ с изображениями?
    И ложноположительный, и ложноотрицательный ответ требуют профессиональной проверки.

  6. Совпадает ли заключение с клиническим вопросом?
    Даже корректно найденный признак может не отвечать на причину направления пациента.

  7. Нужны ли сравнение, второе мнение или консультация?
    В диагностически сложной ситуации новые Правила позволяют привлекать других специалистов.

  8. Смогу ли я объяснить свое решение по изображениям без фразы «так решил ИИ»?
    Если нет, подписывать протокол рано.

Красные флаги при работе с алгоритмом

Врачу стоит остановиться и перепроверить процесс, если:

  • неизвестны название продукта и его назначение;
  • невозможно подтвердить регистрацию медицинского изделия;
  • программа применяется для другой области или патологии;
  • результат появился, хотя исследование загружено не полностью;
  • ИИ не отображает предупреждение о низком качестве данных;
  • после обновления резко изменилась частота срабатываний;
  • автоматический текст противоречит изображениям;
  • клинические сведения указывают на неотложное состояние, а программа его не отмечает;
  • система недоступна, но рабочий процесс не предусматривает ручного режима;
  • от врача фактически требуют подписывать автоматически сформированные протоколы без достаточного времени на просмотр.

Последний пункт — не только вопрос личной осторожности врача. Это сигнал для внутреннего контроля качества и руководства подразделения.

Что делать при предполагаемом сбое ИИ

С 1 сентября 2026 года одновременно обновляются правила сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями, и мониторинга их безопасности.

Для медицинской организации практический маршрут должен быть установлен локально. В типовой ситуации врачу разумно:

  1. Не переносить сомнительный результат в заключение без проверки.
  2. При необходимости перейти на ручной или резервный процесс.
  3. Сохранить исходные изображения, результат алгоритма, время анализа и технические сообщения.
  4. Зафиксировать идентификаторы затронутых исследований без выгрузки данных в незащищенные каналы.
  5. Сообщить руководителю подразделения и назначенному ответственному за безопасное применение медицинских изделий.
  6. Оценить, могли ли быть затронуты уже подписанные исследования.
  7. При наличии риска для пациентов организовать их повторную проверку по решению клиники.
  8. Передать сведения в установленном порядке через предусмотренный контур Росздравнадзора — это задача организации и назначенного ответственного, а не импровизированная личная переписка врача с разработчиком.

Важно различать диагностическое разногласие и технический инцидент. Единичный ложноположительный результат может быть известным ограничением метода. Массовое изменение поведения программы, потеря части серий, неправильная привязка результата к пациенту или систематическое пропускание целевого признака требуют другого уровня реакции.

Что должна подготовить клиника до внедрения ИИ

Одной покупки лицензии недостаточно. До начала клинического применения желательно утвердить понятный рабочий контур.

Минимальный чек-лист для медицинской организации:

  1. Проверить регистрационную запись медицинского изделия.
  2. Сопоставить назначение продукта с планируемыми сценариями использования.
  3. Определить, кто принимает решение о вводе системы в эксплуатацию.
  4. Проверить интеграцию с МИС, RIS/PACS и корректность привязки данных к пациенту.
  5. Установить роли врача, рентгенолаборанта, администратора системы и ответственного за безопасность медизделий.
  6. Обучить пользователей и документировать обучение.
  7. Описать порядок действий при расхождении врача и ИИ.
  8. Предусмотреть второй просмотр для выбранных рисковых сценариев.
  9. Контролировать ложноположительные и ложноотрицательные результаты на локальной выборке.
  10. Зафиксировать порядок обновления версии и повторной проверки после обновления.
  11. Настроить сохранение журналов и результатов работы системы.
  12. Подготовить резервный процесс на случай недоступности ИИ.
  13. Утвердить маршрут сообщения о возможном неблагоприятном событии.
  14. Включить применение ИИ во внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Если локальный акт написан так, что «при наличии заключения ИИ врач подтверждает его нажатием кнопки», он создает риск и для врача, и для организации. Безопасная модель должна сохранять самостоятельный анализ изображений врачом.

Частые вопросы

Может ли ИИ самостоятельно подписать протокол?

Нет. По приказу № 359н анализ результатов проводит врач-рентгенолог, а протокол содержит его подпись. Автоматически сформированный текст может быть черновиком, но не самостоятельным медицинским заключением без врача.

Можно ли использовать обычную нейросеть, если она работает лучше?

Для клинического применения Правила говорят о программном обеспечении с ИИ, которое является зарегистрированным медицинским изделием и интегрировано с МИС. Хорошая демонстрационная точность не заменяет установленный правовой режим.

Обязан ли врач соглашаться с результатом программы?

Нет. ИИ не отменяет профессиональную оценку. Врач вправе и должен отвергнуть подсказку, если она не подтверждается изображениями и клиническими данными.

Освобождает ли регистрация программы врача от проверки результата?

Нет. Регистрация подтверждает допуск изделия к обращению в рамках его назначения, но не делает алгоритм безошибочным и не меняет правило о том, кто анализирует исследование и подписывает протокол.

Будет ли врач наказан за любое расхождение с ИИ?

Нет. Само расхождение не является дисциплинарным проступком или доказательством дефекта помощи. Для дисциплинарной ответственности требуется виновное неисполнение или ненадлежащее исполнение трудовых обязанностей. Для иных видов ответственности также оцениваются конкретное нарушение, последствия, причинная связь и другие обстоятельства.

Нужно ли получать отдельное согласие пациента на использование ИИ?

Приказ № 359н не устанавливает универсальную отдельную форму согласия только из-за применения ИИ. Однако клиника должна соблюдать общие требования к медицинскому вмешательству, медицинской документации, персональным данным и врачебной тайне. Дополнительное информирование может быть предусмотрено локальной моделью работы или особенностями конкретного продукта.

Если ИИ не работал, можно ли отложить заключение?

Недоступность вспомогательного инструмента сама по себе не должна останавливать помощь, если исследование может быть профессионально проанализировано врачом. У клиники должен быть резервный порядок. Для экстренных и неотложных исследований протокол составляется непосредственно после исследования и немедленно передается направившему медработнику.

Главное

С 1 сентября 2026 года использование медицинского ИИ в рентгенологии получит прямое основание в профильных Правилах. Это легализует инструмент, но не делает его самостоятельным врачом.

Для практики важно запомнить:

  • использовать можно не любую нейросеть, а соответствующее зарегистрированное медицинское изделие;
  • продукт должен применяться в пределах своего назначения и быть интегрирован с МИС;
  • изображения анализирует врач-рентгенолог;
  • официальный протокол подписывает врач;
  • результат ИИ нужно воспринимать как подсказку, а не как готовую истину;
  • клиника отвечает за безопасную организацию процесса, обучение, контроль и работу со сбоями;
  • при споре оценивают не только ошибку алгоритма, но и действия врача, организации и производителя;
  • любая ошибка не равна автоматически виновному дефекту — нужны оценка обстоятельств, вреда и причинной связи;
  • технически значимые сбои нельзя скрывать: их нужно сохранять, разбирать и передавать по установленному маршруту.

Самая короткая формула для врача:

ИИ может поставить метку на изображении, но подпись под заключением ставит человек. Поэтому алгоритм должен быть вторым взглядом, а не автопилотом.

Источники и ориентиры для проверки:

Материал предназначен для медицинских специалистов и носит информационный характер. Он не заменяет анализ регистрационной документации конкретного медицинского изделия, должностных инструкций и локальных актов медицинской организации и не является юридическим заключением.